Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Teva» Estratto determinazione n. 582 del 2 agosto 2007 Medicinale: FINASTERIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986027/M (in base 10), 1477RC (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986039/M (in base 10), 1477RR (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986041/M (in base 10), 1477RT (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986054/M (in base 10), 1477S6 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986066/M (in base 10), 1477SL (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986078/M (in base 10), 1477SY (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986080/M (in base 10), 1477T0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037986092/M (in base 10), 1477TD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato; rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terassa-Barcelona (Spagna); Orion Corporation Orion Pharma - turku plant, Tengstrminkatu 6-8 - 20360 Turku (Finlandia). Confezionamento: Haupt Pharma Münster GmbH; Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster (Germania). Indicazioni terapeutiche: Finasteride Teva e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride Teva 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 7,53); prezzo al pubblico (IVA inclusa 12,42). Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.