Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 23 luglio 2007 Modifica della composizione e modifica stampati dei medicinali contenenti betacarotene come eccipiente. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 26 aprile 2007; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 13 giugno 2007; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare la composizione delle specialita' medicinali contenenti betacarotene come eccipiente; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti betacarotene come eccipiente; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti betacarotene come eccipiente autorizzate con procedura nazionale, di presentare una domanda di variazione della composizione degli eccipienti, finalizzata a sostituire o ridurre il quantitativo dell'eccipiente betacarotene. Il quantitativo accettabile di betacarotene dovra' essere tale da consentire con l'assunzione del medicinale un introito giornaliero di betacarotene inferiore ai 2 mg. 2. la domanda di variazione dovra' essere presentata entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 3. La mancata presentazione delle domande di variazione nei limiti di tempo indicati, ovvero l'esito negativo della valutazione della variazione presentata, potra' comportare l'attivazione di misure cautelative.   Art. 2. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti betacarotene come eccipiente autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II che costituiscono parte della presente determinazione. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita' medicinali contenenti betacarotene come eccipiente, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 luglio 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato I MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu' sigarette al giorno).   Allegato II MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO Nei pazienti che fumano venti o piu' sigarette al giorno l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare