Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Eg» Estratto determinazione n. 572 del 25 luglio 2007 Medicinale: FINASTERIDE EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837010/M (in base 10), 142Q6L (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837022/M (in base 10), 142Q6Y (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837034/M (in base 10), 142Q7B (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837046/M (in base 10), 142Q7Q (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837059/M (in base 10), 142Q83 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837061/M (in base 10), 142Q85 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837073/M (in base 10), 142Q8K (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837085/M (in base 10), 142Q8X (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837097/M (in base 10), 142Q99 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837109/M (in base 10), 142Q9P (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837111/M (in base 10), 142Q9R (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flaconi HDPE; A.I.C. n. 037837123/M (in base 10), 142QB3 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flaconi HDPE; A.I.C. n. 037837135/M (in base 10), 142QBH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato; rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 8 stearato (tipo I). Produzione: Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terassa-Barcelona (Spagna); Orion Corporation Orion Pharma - Turku plant, Tengstrominkatu 6-8 20 360 Turku (Finlandia). Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania). Confezionamento: Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15 - 48159 Munster (Germania). Indicazioni terapeutiche: Finasteride EG e' indicato per il trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per: favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia. Finasteride EG 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVD/AL; A.I.C. n. 037837022/M (in base 10), 142Q6Y (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 7,53); prezzo al pubblico (IVA inclusa 12,42). Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.