Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Faustid» Estratto determinazione n. 570 del 25 luglio 2007 Medicinale: FAUSTID. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717016/M (in base 10), 13Z10S (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717028/M (in base 10), 13Z114 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717030/M (in base 10), 13Z116 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717042/M (in base 10), 13Z11L (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717055/M (in base 10), 13Z11Z (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717067/M (in base 10), 13Z12C (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717079/M (in base 10), 13Z12R(in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717081/M (in base 10), 13Z12T (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717093/M (in base 10), 13Z135 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717105/M (in base 10), 13Z13K (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister settimanale PVC/AL - A.I.C. n. 037717117/M (in base 10), 13Z13X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio docusato, magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A); film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), talco, indaco carminio (E132). Produzione e confezionamento: Cipla Patalganga Cipla Limited Manufacturing Division - Plot No.A 33/1/2, Patalganga Indiustrial Area - District - Raigad (Maharashtra) (India) - Cipla Ltd. Production Site GOA - Plot no. S-130, L-139 - Verna Industrial Area, Verna - Salcette, Goa, PIN: 403722 (India). Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania) - Hexal A/S - Kanalholmen, 8-18 - 2650 Hvidovre (Danimarca). Operazioni di confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany 405 GmbH - Steinbeisstrasse, 2 - 73614 Schorndorf (Germania) - Schwarz Pharma productions GmbH - Alfred-Nobel-Strasse, 10 - 40789 Monheim/Rhein (Germania) - Temmler Pharma GmbH & Co. KG - Temmlerstrasse, 2 - 35039 Marburg (Germania). Rilascio lotti (escluso controlli) anche presso: Lek S.A. - UI Domaniewska 50 C - 02-672 Warsaw (Polonia). Controlli anche presso: Bio-Chic Sp Z.o.o. - UI. Chlodna 56/60 - 00-872 Warsaw (Polonia) (solo controlli microbiologici) - Instytut Biotechnologii i Antybiotykow - (Institute of Biotechnology and Antibiotics) - UI. Staroscinska 5 - 02-516 Warsaw (Polonia). Indicazioni terapeutiche: trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all'IPB, alla riduzione dell'incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessita' dell'intervento chirurgico. «Faustid» 5 mg compresse rivestite con film e' destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037717028/M (in base 10), 13Z114 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 7,53 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 12,42 (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.