Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Ranbaxy» Estratto determinazione n. 569 del 25 luglio 2007 Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963016/M (in base 10), 146K88 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963028/M (in base 10), 146K8N (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963030/M (in base 10), 146K8Q (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963042/M (in base 10), 146K92 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963055/M (in base 10), 146K9H (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963067/M (in base 10), 146K9V (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037963079/M (in base 10), 146KB7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; film di rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I). Produzione e rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. Venus 72, 08228 Terrassa - Barcellona - Spagna; Orion Corporation Orion Pharma Turku plant, Tengstrnminkatu 6-8 20360 - Turku Finlandia. Indicazioni terapeutiche: Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna; riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia. «Finasteride Ranbaxy» 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrata solo a pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037963016/M (in base 10) 146K88 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,42. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.