Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Hexal» Estratto determinazione n. 564 del 25 luglio 2007 Medicinale: FINASTERIDE HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570013/M (in base 10), 13UKGX (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570025/M (in base 10), 13UKH9 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570037/M (in base 10), 13UKHP (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570049/M (in base 10), 13UKJ1 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570052/M (in base 10), 13UKJ4 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570064/M (in base 10), 13UKJJ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570076/M (in base 10), 13UKJW (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570088/M (in base 10), 13UKK8 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570090/M (in base 10), 13UKKB (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570102/M (in base 10), 13UKKQ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570114/M (in base 10), 13UKL2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio docusato, magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A); film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), talco, indaco carminio (E132). Produzione e confezionamento: Cipla - Patalganga - Cipla Limited Manufacturing Division Plot No.A - 33/1/2, Patalganga Indiustrial Area District - Raigad (Maharashtra) (India) Cipla Ltd. Production Site GOA Plot no. S-130, L-139 - Verna Industrial Area, Verna Salcette, Goa, PIN: 403722 (India). Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania), Hexal A/S Kanalholmen, 8-18 - 2650 Hvidovre (Danimarca). Confezionamento e rilascio lotti (escluso controlli) anche presso: Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon - St Neots PE19 3ET Cambridgeshire (Inghilterra). Confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany 405 GmbH, Steinbeisstrasse, 2 - 73614 Schorndorf (Germania) Schwarz Pharma productions GmbH Alfred-Nobel-Strasse, 10 - 40789 Monheim/Rhein (Germania). Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse, 2 - 35039 Marburg (Germania). Inpac AB Aldermansgatan, 2 - Box 15 SE 22100 Lund (Svezia). Bifodan A/S Bogdinderivej, 6 - 3390 Hundested (Danimarca). Scanpharm A/S Topstykket, 12 - 3460 Birkerod (Danimarca). Rilascio lotti (escluso controlli) anche presso: Lek S.A. UI Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw (Polonia). Controlli anche presso: Bio-Chic Sp Z.o.o. UI. Chlodna 56/60 00-872 Warsaw (Polonia) (solo controlli microbiologici) Instytut Biotechnologii i Antybiotykow (Institute of Biotechnology and Antibiotics) UI. Staroscinska 5 02-516 Warsaw (Polonia). Indicazioni terapeutiche: trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all'IPB, alla riduzione dell'incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessita' dell'intervento chirurgico. «Finasteride Hexal» 5 mg compresse rivestite con film e' destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570025/M (in base 10), 13UKH9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,42. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.