Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril AWP» Estratto determinazione n. 567 del 25 luglio 2007 Medicinale: LISINOPRIL AWP. Titolare A.I.C.: A.W.P. S.R.L. - Via Turati, 29 - Milano (Italia). Confezioni: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580014/M (in base 10) 13UV7G (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580026/M (in base 10) 13UV7U (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580038/M (in base 10) 13UV86 (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580040/M (in base 10) 13UV88 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril anidro. Eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale diossido. Produzione: Heumann pcs GmbH - Nu"rnberger straÞe 12 - 90537 Feucht - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico; trattamento a breve termine (sei settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro le ventiquattro ore dall'insorgenza dell'infarto miocardio acuto; trattamento dell'insufficienza renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia incipiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580014/M (in base 10) 13UV7G (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,83 euro - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67 euro; 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580038/M (in base 10) 13UV86 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,91 euro - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.