Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jurnista» Estratto determinazione n. 565 del 23 luglio 2007 Medicinale: JURNISTA. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Confezioni: 8 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396013/M (in base 10) 13P7KF (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396025/M (in base 10) 13P7KT (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396037/M (in base 10) 13P7L5 (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396049/M (in base 10) 13P7LK (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396052/M (in base 10) 13P7LN (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396064/M (in base 10) 13P7M0 (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 35 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396076/M (in base 10) 13P7MD (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396088/M (in base 10) 13P7MS (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396090/M (in base 10) 13P7MU (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396102/M (in base 10) 13P7N6 (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396114/M (in base 10) 13P7NL (in base 32); 8 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396126/M (in base 10) 13P7NY (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396138/M (in base 10) 13P7PB (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396140/M (in base 10) 13P7PD (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396153/M (in base 10) 13P7PT (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396165/M (in base 10) 13P7Q5 (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396177/M (in base 10) 13P7QK (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396189/M (in base 10) 13P7QX (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 35 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396191/M (in base 10) 13P7QZ (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396203/M (in base 10) 13P7RC (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396215/M (in base 10) 13P7RR (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396227/M (in base 10) 13P7S3 (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396239/M (in base 10) 13P7SH (in base 32); 16 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396241/M (in base 10) 13P7SK (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396254/M (in base 10) 13P7SY (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396266/M (in base 10) 13P7TB (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396278/M (in base 10) 13P7TQ (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396280/M (in base 10) 13P7TS (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396292/M (in base 10) 13P7U4 (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396304/M (in base 10) 13P7UJ (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 35 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396316/M (in base 10) 13P7UW (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396328/M (in base 10) 13P7V8 (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396330/M (in base 10) 13P7VB (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396342/M (in base 10) 13P7VQ (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396355/M (in base 10) 13P7W3 (in base 32); 32 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396367/M (in base 10) 13P7WH (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396379/M (in base 10) 13P7WV (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396381/M (in base 10) 13P7WX (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396393/M (in base 10) 13P7X9 (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396405/M (in base 10) 13P7XP (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396417/M (in base 10) 13P7Y1 (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396429/M (in base 10) 13P7YF (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 35 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396431/M (in base 10) 13P7YH (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396443/M (in base 10) 13P7YD (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396456/M (in base 10) 13P7Z8 (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396468/M (in base 10) 13P7ZN (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396470/M (in base 10) 13P7ZQ (in base 32); 64 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396482/M (in base 10) 13P802 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene: principio attivo: 8,7 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 8 mg equivalente a 7,1 mg di idromorfone base; una compressa a rilascio prolungato da 16 mg contiene: principio attivo: 16,4 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 16 mg equivalente a 14,2 mg di idromorfone base; una compressa a rilascio prolungato da 32 mg contiene: principio attivo: 32 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 32 mg equivalente a 28,5 mg di idromorfone base; una compressa a rilascio prolungato da 64 mg contiene: principio attivo: 64 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 64 mg equivalente a 57,0 mg di idromorfone base; eccipienti: nucleo della compressa rivestita: ossido di polietilene 200K, povidone K29-32, magnesio stearato, ossido di ferro giallo E172 (solo per le compresse da 32 mg), butilidrossitoluene E321, ossido di polietilene 2000K, sodio cloruro, ipromellosa, ossido di ferro nero (E172), lattosio anidro, cellulosa acetato, macrogol 3350; rivestimento colorato: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171, glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso E172 (8 mg)/ ossido di ferro giallo E172 (16 mg)/ indigotina E132 (64 mg); rivestimento trasparente: ipromellosa, macrogol 400; inchiostro di stampa: ossido di ferro nero E172, glicole propilenico, ipromellosa. Produzione: Alza Corporation 1900 Charleston Road Mountain View California 94043 USA; Alza Corporation 700 Eubanks Drive Vacaville California 95688 USA. Controllo e rilascio dei lotti: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore severo. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 8 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396037/M (in base 10) 13P7L5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); 21,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,66 euro; confezione: 8 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396052/M (in base 10) 13P7LN (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); 42,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 69,32 euro; confezione: 16 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396153/M (in base 10) 13P7PT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); 35,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 58,92 euro; confezione: 16 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396177/M (in base 10) 13P7QK (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); 71,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 117,84 euro; confezione: 32 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396278/M (in base 10) 13P7TQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); 60,76 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 100,28 euro; confezione: 32 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/aclar - A.I.C. n. 037396292/M (in base 10) 13P7U4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); 121,52 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 200,56 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N. secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale. Classificazione ai fini della fornitura: RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.