Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Panlipal» Estratto determinazione n. 566 del 23 luglio 2007 Medicinale: PANLIPAL. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via della Liberta', 30 - 10095 Grugliasco (Torino). Confezioni: 160 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386012/M (in base 10) 13NXSW (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386024/M (in base 10) 13NXT8 (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/pvcd - A.I.C. n. 037386036/M (in base 10) 13NXTN (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386048/M (in base 10) 13NXU0 (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386051/M (in base 10) 13NXU3 (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386063/M (in base 10) 13NXUH (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/pvcd - A.I.C. n. 037386075/M (in base 10) 13NXUV (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 1998 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386087/M (in base 10) 13NXV7 (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/pvcd - A.I.C. n. 037386099/M (in base 10) 13NXSVM(in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in blister pvc/pe/pvdc conf. ospedaliera - A.I.C. n. 037386101/M (in base 10) 13NXVP (in base 32); 160 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister pvc/pe/pvdc conf. ospedaliera - A.I.C. n. 037386113/M (in base 10) 13NXW1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 160 mg di fenofibrato; eccipienti: nucleo: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; rivestimento: Opadry: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana. Produzione e controllo finale: Laboratoires Fournier S.A. - Fontane - Les Dijon - Francia, oppure: Elaiapharm Facilitis - Sophia Antipolis - Valbonne (Francia) (escluso rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III e V sebbene solo pochi pazienti siano stati trattati durante gli studi clinici) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento dell'attivita' fisica), in particolar modo quando vi e' evidenza di fattori di rischio associati. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia sottostante (ad es. la dislipidemia nel diabete mellito). Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 160 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386048/M (in base 10) 13NXU0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 12,30; confezione: 160 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/pe/pvcd - A.I.C. n. 037386012/M (in base 10) 13NXSW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.