Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Sandoz» Estratto determinazione n. 562 del 20 luglio 2007 Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 100 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415015/M (in base 10) 13PU37 (in base 32); 100 mg compresse 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415027/M (in base 10) 13PU3M (in base 32); 100 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415039/M (in base 10) 13PU3Z (in base 32); 100 mg compresse 50 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415041/M (in base 10) 13PU41 (in base 32); 100 mg compresse 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415054/M (in base 10) 13PU4G (in base 32); 100 mg compresse 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415066/M (in base 10) 13PU4U (in base 32); 100 mg compresse 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415078/M (in base 10) 13PU56 (in base 32); 100 mg compresse 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415080/M (in base 10) 13PU58 (in base 32); 100 mg compresse 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415092/M (in base 10) 13PU5N (in base 32); 100 mg compresse 112 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415104/M (in base 10) 13PU60 (in base 32); 100 mg compresse 120 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415116/M (in base 10) 13PU6D (in base 32); 100 mg compresse 168 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415128/M (in base 10) 13PU6S (in base 32); 100 mg compresse 180 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415130/M (in base 10) 13PU6U (in base 32); 100 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037415142/M (in base 10) 13PU76 (in base 32); 100 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037415155/M (in base 10) 13PU7M (in base 32); 100 mg compresse 500 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037415167/M (in base 10) 13PU7Z (in base 32); 100 mg compresse 1000 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037415179/M (in base 10) 13PU8C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 100 mg di flecainide acetato; eccipienti: croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460). Produzione: Alpharma Ltd - Whiddon Valley - Barnstaple - N. Devon - EX32 8NS Regno Unito. Confezionamento e rilascio dei lotti anche presso: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: 1. tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci; 2. aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia. Anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati; 3. aritmie atriali parossistiche (fibrillazione striale, flutter atriale e tachicardia striale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessita' di trattamento in base alla gravita' dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di effetti proaritmici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 100 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 037415015/M (in base 10) 13PU37 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,07. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.