Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Pliva» Estratto determinazione n. 560 del 20 luglio 2007 Medicinale: FLUCONAZOLO PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795010/M (in base 10), 141F62 (in base 32); 50 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795022/M (in base 10), 141F6G (in base 32); 50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795034/M (in base 10), 141F6U (in base 32); 100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795046/M (in base 10), 141F76 (in base 32); 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795059/M (in base 10), 141F7M (in base 32); 100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795061/M (in base 10), 141F7P (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795073/M (in base 10), 141F81 (in base 32); 150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795085/M (in base 10), 141F8F (in base 32); 150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795097/M (in base 10), 141F8T (in base 32); 200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795109/M (in base 10), 141F95 (in base 32); 200 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795111/M (in base 10), 141F97 (in base 32); 200 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795123/M (in base 10), 141F9M (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di fluconazolo. eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. L'involucro della capsula contiene titanio diossido (E171), gelatina, ferro ossido giallo (E172) e indaco carminio (E132). L'inchiostro contiene gomma lacca, ferro ossido nero (E172), IMS 74 OP, alcool n-butilico, lecitina di soia e antischiuma DC 1510. Produzione: AWD.pharma GmbH & co. KG, Leipziger Str. 7-13, Dresda, Germania o Pliva Krakow S.A., 80 Mogilska Str., 31 546 Cracovia, Polonia. Indicazioni terapeutiche: la terapia puo' essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e di altre indagini di laboratorio; tuttavia, una volta disponibili i risultati, la terapia antinfettiva deve essere aggiustata di conseguenza. Fluconazolo capsule e' indicato per il trattamento dei seguenti disturbi: 1. Candidosi genitale. Candidosi vaginale, acuta o ricorrente. Balanite da candida. Deve essere considerato il trattamento dei partner che presentano candidosi genitale sintomatica. 2. Candidosi delle mucose. Queste comprendono infezioni orofaringee, esofagee, broncopolmonari non invasive, candiduria, candidosi mucocutanea e candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale). Possono essere trattati pazienti normali e pazienti con funzione immunitaria compromessa. 3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni da Candida cutanee. Fluconazolo non e' indicato per le infezioni delle unghie. 4. Candidosi sistemiche, incluse candidemia, candidosi disseminata e altre forme di infezioni da Candida invasive. Queste comprendono infezioni del peritoneo, dell'endocardio, dei polmoni e dell'apparato urinario. Possono essere trattate le infezioni da Candida in pazienti affetti da patologie maligne, ricoverati presso unita' di terapia intensiva o sottoposti a terapia citotossica o immunosoppressiva. 5. Criptococcosi, inclusa meningite criptococcica e infezioni in altri siti (ad es. polmonari, cutanee). Possono essere trattati pazienti normali e pazienti affetti da AIDS, sottoposti a trapianto d'organo o con altre cause di immunosoppressione. Fluconazolo puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le recidive da criptococco nei pazienti con AIDS. 6. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi, considerati a rischio in conseguenza di neutropenia a seguito di chemioterapia citotossica o radioterapia, inclusi i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795059/M (in base 10), 141F7M (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 28,21; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 46,56. 150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795097/M (in base 10), 141F8T (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 9,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 15,38. 200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037795109/M (in base 10), 141F95 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 37,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 61,97. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.