Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Selesyn» Estratto determinazione n. 559 del 20 luglio 2007 Medicinale: SELESYN. Titolare A.I.C.: biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Str. 32 D-70734 Fellbach - Germania; Confezioni: «100 mcg soluzione orale» 10 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309010/M (in base 10), 13LLLL (in base 32); «100 mcg soluzione orale» 20 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309022/M (in base 10), 13LLLY (in base 32); «100 mcg soluzione orale» 50 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309034/M (in base 10), 13LLMB (in base 32); «100 mcg soluzione orale» 60 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309046/M (in base 10), 13LLMQ (in base 32); «100 mcg soluzione orale» 90 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309059/M (in base 10), 13LLN3 (in base 32); «100 mcg soluzione orale» 100 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309061/M (in base 10), 13LLN5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale; Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333 microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O) corrispondenti a 50 ug/ml; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua purificata. Confezioni: «500 mcg soluzione orale» 10 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309073/M (in base 10), 13LLNK (in base 32); «500 mcg soluzione orale» 20 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309085/M (in base 10), 13LLNX (in base 32); «500 mcg soluzione orale» 50 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309097/M (in base 10), 13LLP9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: 500 microgrammi di selenio sotto forma di 1,66 mg di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O) corrispondenti a 50 ug/ml; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua purificata. Confezioni: «100 mcg soluzione iniettabile» 5 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309109/M (in base 10), 13LLPP (in base 32); «100 mcg soluzione iniettabile» 10 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309111/M (in base 10), 13LLPR (in base 32); «100 mcg soluzione iniettabile» 50 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309123/M (in base 10), 13LLQ3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333 microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O), corrispondenti a 50 ug/ml. eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Confezioni: «500 mcg soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309135/M (in base 10), 13LLQH (in base 32); «500 mcg soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309147/M (in base 10), 13LLQV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 500 microgrammi di selenio sotto forma di 1,66 mg di sodio selenito pentaidrato (Na2SeO3 5 H2O), corrispondenti a 50 ug/ml. eccipienti: Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Str. 32 D-70734 Fellbach - Germania. Indicazioni terapeutiche: carenza dimostrata di selenio che non possa essere risolta da fonti alimentari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mcg soluzione orale» 10 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309010/M (in base 10), 13LLLL (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione orale» 20 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309022/M (in base 10), 13LLLY (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione orale» 50 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309034/M (in base 10), 13LLMB (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione orale» 60 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309046/M (in base 10), 13LLMQ (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione orale» 90 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309059/M (in base 10), 13LLN3 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione orale» 100 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309061/M (in base 10), 13LLN5 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «500 mcg soluzione orale» 10 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309073/M (in base 10), 13LLNK (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «500 mcg soluzione orale» 20 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309085/M (in base 10), 13LLNX (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «500 mcg soluzione orale» 50 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309097/M (in base 10), 13LLP9 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione iniettabile» 5 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309109/M (in base 10), 13LLPP (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione iniettabile» 10 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309111/M (in base 10), 13LLPR (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mcg soluzione iniettabile» 50 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309123/M (in base 10), 13LLQ3 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «500 mcg soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309135/M (in base 10), 13LLQH (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «500 mcg soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309147/M (in base 10), 13LLQV (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.