Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Etypharm» Estratto determinazione n. 558 del 20 luglio 2007 Medicinale: MIRTAZAPINA ETYPHARM. Titolare A.I.C.: Ethypharm S.A. 17/21, rue Saint-Matthieu 78550 Houdan, Francia; Confezioni: 15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802016/M (in base 10), 141N10 (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802028/M (in base 10), 141N1D (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802030/M (in base 10), 141N1G (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802042/M (in base 10), 141N1U (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802055/M (in base 10), 141N27 (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802067/M (in base 10), 141N2M (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802079/M (in base 10), 141N2Z (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802081/M (in base 10), 141N31 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802093/M (in base 10), 141N3F (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802105/M (in base 10), 141N3T (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802117/M (in base 10), 141N45 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802129/M (in base 10), 141N4K (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802131/M (in base 10), 141N4M (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802143/M (in base 10), 141N4Z (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802156/M (in base 10), 141N5D (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802168/M (in base 10), 141N5S (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802170/M (in base 10), 141N5U (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802182/M (in base 10), 141N66 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: ogni compressa da 15 mg, 30 mg, 45 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg, di mirtazapina (come mirtazapina emidrato); eccipienti: Xilitolo, crospovidone, diossido di silicio, mannitolo (E421), butile metacrilato copolimero basico, aspartame (E 951), aroma di arancio, destrina, amido, magnesio stearato; Produzione: Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult 28170 Chateauneuf-en-Thymerais, Francia Ethypharm, 17-21 rue Saint Matthieu, 78550 Houdan, Francia Ethypharm, Chemin de la Poudriere 76120 Grand Quevilly, Francia Toll Manufacturing Services, S.L, Aragoneses 2 28.018 Alcobendas, Spagna Lamp San Prospero S.p.A., viadella Pace, 25/A 41030 San Prospero, (Modena) - Italia Rafarm SA, Kapodistriou and Korinthou 12 - Grecia Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802093/M (in base 10), 141N3F (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) - Euro 13,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa) - Euro 22,41. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.