Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandoglobulina» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1613 del 17 luglio 2007 Titolare A.I.C.: CSL Behring S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Stefano Turr, 5 - 20149 Milano, Italia, codice fiscale n. 02642020156. Medicinale: SANDOGLOBULINA. Variazione A.I.C.: riformulazione delle indicazioni terapeutiche. Si autorizza la riformulazione delle Indicazioni terapeutiche, come di seguito indicato. Terapia sostitutiva in: sindromi da immunodeficienza primaria quali: agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia; immunodeficienza variabile comune; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott-Aldrich. Leucemia linfatica cronica. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione: porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica; sindrome di Guillain-Barre'. Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti. Sindrome di Kawasaki. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025199011 - «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199023 - «3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199035 - «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199047 - «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.