Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolvon» Estratto determinazione A.I.C./N/V n, 1597 del 17 luglio 2007 Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in loc. Prulli 103/C - 50066 Reggello (Firenze) - codice fiscale n. 00421210485. Medicinale: BISOLVON. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' Eccipienti (B13). Riduzione del periodo di Validita' (B11) e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla composizione come di seguito specificato: da (g/100 ml) a (g/100 ml) p.a bromexina cloridrato 0,080 0,080 ecc. acido tartarico 0,100 - carbossimetilcellulosa sodica 0,200 - glicerolo 85% 20,000 - sorbitolo liquido 57,140 - aroma "tutti frutti" 0,034 - acido benzoico 0,200 0,127 etanolo 96% 3,000 - acqua depurata 36,246 63,692 sodio idrossido 0,1 N q.b. - maltitolo liquido - 50,000 sucralosio - 0,060 aroma cioccolata - 0,015 aroma ciliegia - 0,025 levomentolo - 0,001 Al prodotto cosi' modificato viene assegnata una validita' di trentasei mesi e una validita' in use di dodici mesi (presentati studi di stabilita' aggiornati). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.IC. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml; varia in: A.I.C. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml aroma cioccolato-ciliegia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.