Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Sandoz» Estratto determinazione n. 554 del 12 luglio 2007 Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471012/M (in base 10) 13RJT4 (in base 32); 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471024/M (in base 10) 13RJTJ (in base 32); 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471036/M (in base 10) 13RJTW (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471048/M (in base 10) 13RJU8 (in base 32); 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471051/M (in base 10) 13RJUC (in base 32); 5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471063/M (in base 10) 13RJUR (in base 32); 5 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471075/M (in base 10) 13RJV3 (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471087/M (in base 10) 13RJVH (in base 32); 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471099/M (in base 10) 13RJVV (in base 32); 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471101/M (in base 10) 13RJVX (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471113/M (in base 10) 13RJW9 (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471125/M (in base 10) 13RJWP (in base 32); 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471137/M (in base 10) 13RJX1 (in base 32); 10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471149/M (in base 10) 13RJXF (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471152/M (in base 10) 13RJXJ (in base 32); 20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471164/M (in base 10) 13RJXW (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471176/M (in base 10) 13RJY8 (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471188/M (in base 10) 13RJYN (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471190/M (in base 10) 13RJYQ (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471202/M (in base 10) 13RJZ2 (in base 32); 20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471214/M (in base 10) 13RJZG (in base 32); 20 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471226/M (in base 10) 13RJZU (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471238/M (in base 10) 13RK06 (in base 32); 5 mg compresse 30X1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471240/M (in base 10) 13RK08 (in base 32); 20 mg compresse 100X1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471253/M (in base 10) 13RK0P (in base 32); 5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471265/M (in base 10) 13RK11 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa da 5 mg, 10 mg, 20 mg contiene: principio attivo: 5,44 mg, 10,89 mg, 21,78 mg di lisinopril diidrato; eccipienti: calcio fosfato di basico diidrato, sodio croscarmellosio, amido di mais, mannitolo, magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Produttore e controllore finale: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento anche presso: Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse, 5 - 70839 Gerlingen (Germania). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa: trattamento dell'ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; infarto miocardio acuto: trattamento di breve periodo (6 settimane) di pazienti emodimanicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardio acuto. complicanze renali del diabete mellito: trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia incipiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471024/M (in base 10) 13RJTJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67; 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037471176/M (in base 10) 13RJY8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11; Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.