Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diprivan» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1576 del 17 luglio 2007 Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in palazzo Volta - via F. Sforza, 20080 - Basiglio - Milano - codice fiscale n. 00735390155. Medicinale: DIPRIVAN. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica del nuovo foglio illustrativo e del nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026114013 - «10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 026114025 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 026114037 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026114049 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 026114052 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 50 ml; A.I.C. n. 026114064 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml (sospesa); A.I.C. n. 026114076 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 50 ml; A.I.C. n. 026114088 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 026114090 - «10 mg/ ml emulsione per infusione» 5 flaconi 20 ml. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino al centoventesimo giorno successivo dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni "«10mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 20 ml" (A.I.C. n. 026114049), «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml» (A.I.C. n. 026114064), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.