Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Bioprogress» Estratto determinazione AIC/N n. 1571 del 17 luglio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO BIOPROGRESS, anche nelle forme e confezioni: «100 mg compresse» 30 compresse, «500 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58, 00165 Roma, Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezione: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 031276037 (in base 10), 0XUH05 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogreess Societa' Consortile a r.l., 03012 Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: Acido acetilsalicilico 100 mg. Eccipienti: Sodio fosfato monobasico 2,5 mg; Silice precipitata 0,2 mg; Saccarosio 9,2 mg; Amido 4,1 mg; Sodio amido glicolato 4 mg; Talco 4 mg. Confezione: «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 031276049 (in base 10), 0XUH0K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogreess Societa' Consortile a R.L., 03012 Anagni (Frosinone), Strada Paduni 240 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Acido acetilsalicilico 500 mg. Eccipienti: Sodio fosfato monobasico 12,5 mg; Silice precipitata 1 mg; Saccarosio 46 mg; Amido 20,5 mg; Sodio amido glicolato 20 mg; Talco 20 mg. Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio «100 mg compresse»: Malattia reumatica. Per il dosaggio «500 mg compresse»: mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n 031276037 - «100 mg compresse» 30 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n 031276049 - «500 mg compresse» 20 compresse. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n 031276037 - «100 mg compresse» 30 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n 031276049 - «500 mg compresse» 20 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Adeguamento standard terms. La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n 031276013 - 3000 compresse 100 mg varia in «100 mg compresse» 3000 compresse; A.I.C. n 031276025 - 1000 compresse 500 mg varia in «500 mg compresse» 1000 compresse. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.