Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 12 luglio 2007 Modifica degli stampati e del regime di fornitura del medicinale «Rinovit Paido liquido» e «Rinovit Paido pomata». IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007; Vista la propria determinazione che, in data 7 luglio 2007, Gazzetta Ufficiale n. 156, ha disposto la modifica degli stampati delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla controindicazione al di sotto dei 12 anni di eta'; Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, della specialita' medicinale «Rinovit Paido liquido» g 30 - A.I.C. n. 000872034, «Rinovit Paido pomata» g 8 - A.I.C. n. 000872046 e' riportata la dicitura «paido» e pertanto il farmaco puo' essere somministrato a soggetti al di sotto dei 12 anni; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati ed il regime di fornitura della specialita' medicinale: «Rinovit paido liquido» g 30 - A.I.C. n. 000872034; «Rinovit paido pomata» g 8 - A.I.C. n. 000872046; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo all'azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale RINOVIT PAIDO LIQUIDO g 30 - A.I.C. n. 000872034, RINOVIT PAIDO POMATA g 8 - A.I.C. n. 000872046, autorizzata con procedura nazionale, di integrare ed adeguare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II, che costituiscono parte della presente determinazione. 2. La dispensazione della specialita' medicinale di cui al comma 1 dovra' essere effettuata dietro presentazione di ricetta medica ripetibile a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 3. Il confezionamento esterno della suddetta specialita' medicinale dovra' recare la dicitura «Medicinale soggetto a prescrizione medica» a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 4. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per la specialita' medicinale «Rinovit Paido liquido» g 30 - A.I.C. n. 000872034 e «Rinovit Paido pomata» g 8 - A.I.C. n. 000872046, dovranno essere apportate alla data di entrata in vigore della presente determinazione per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 5. Trascorso il termine di cui al comma 4 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione di cui ai commi 1 e 3. Pertanto, alla scadenza del termine indicato dal comma 4, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 6. Entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione e' fatto obbligo alla azienda titolare di A.I.C. della specialita' medicinale di cui al comma 1 di riportare, in modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in commercio, la frase indicata nell'allegato III della presente determinazione. 7. Trascorso il termine di cui al comma 6 non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche, riportate in allegato III, al confezionamento esterno. La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 luglio 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato I: modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 4.3. Controindicazioni. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Allegato II: modifiche da apportare al foglio illustrativo. Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Allegato III: testo da riportare sul confezionamento esterno. Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni.