Gazzetta n. 174 del 28 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brevibloc» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1516 del 9 luglio 2007 Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25, cap. 00196 - codice fiscale 00492340583. Medicinale: BREVIBLOC. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard-terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina: Mayne Pharma Inc. sita in 1071 Parallel Road Aguadilla, 00604-0471 - Puerto Rico con l'officina: Baxter Healthcare Corporation 2 Esterbrook Lane Cherry Hill, NJ 08003 (USA), per le fasi di produzione e confezionamento primario del prodotto finito. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione «5 flaconcini 10 ml»; a: A.I.C. N. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.