Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Physioneal».

Estratto provvedimento UPC/II/3183 del 28 giugno 2007

Specialita' medicinale: PHYSIONEAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034415733/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola con connettore spike;
A.I.C. n. 034415745/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415758/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415760/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415772/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415784/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415796/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415808/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415810/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415822/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415834/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415846/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415859/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415861/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415873/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415885/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415897/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415909/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415911/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415923/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola con connettore luer;
A.I.C. n. 034415935/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415947/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole e a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415950/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415962/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415974/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415986/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415998/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola con connettore spike;
A.I.C. n. 036164010/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164022/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164034/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164046/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164059/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164061/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164073/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164085/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164097/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164109/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164111/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164123/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164135/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164147/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164150/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164162/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164174/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164186/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164198/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164200/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164212/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164224/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164236/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164248/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164251/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164263/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164275/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164287/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164299/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164301/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164313/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164325/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164337/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164349/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164352/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164364/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164376/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164388/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164390/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164402/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164414/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164426/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164438/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164440/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike;
A.I.C. n. 036164453/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164642/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore lineo;
A.I.C. n. 036164655/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore lineo;
A.I.C. n. 036164667/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164679/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164681/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164693/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164705/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164717/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164729/M - «35 glucosio» 3,86 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164731/M - «35 glucosio» 3,86 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164743/M - «35 glucosio» 3,86 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164756/M - «35 glucosio» 3,86 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164768/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164770/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164782/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164794/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164806/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo;
A.I.C. n. 036164818/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore lineo.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0307/004-006/II/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.