Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Addofix» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1486 del 4 luglio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADDOFIX, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite; «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale 01135800769. Confezione: «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite; A.I.C. n. 036525018 (in base 10) 12UNYU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici, 20089 Quinto De Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; eccipienti: nucleo: Calcio idrogeno fosfato anidro 33 mg; Amido di mais 30 mg; Amido pregelatinizzato 2 mg; Diossido di Silice 4 mg; Acido tartarico 0,5 mg; Acido stearico 0,5 mg; rivestimento: Povidone 0,5 mg; Saccarosio 41,2 mg; Talco 23,67 mg; Titanio diossido 1,8 mg; Macrogol 6000 0,04 mg; Cera carnauba 0,03 mg; Acacia spray-dried 2,76 mg. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale; A.I.C. n. 036525020 (in base 10) 12UNYW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici, 20089 Quinto De Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: N-butilbromuro di joscina 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: per la forma farmaceutica «compressa rivestita»: trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario; per la forma farmaceutica «soluzione iniettabile»: Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036525018 «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036525020 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,45 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 2,40 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036525018 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 036525020 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.