Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Joscina Butilbromuro IG Farmaceutici» Estratto determinazine A.I.C./N n. 1485 del 4 luglio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: JOSCINA BUTILBROMURO IG FARMACEUTICI, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite; «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale. Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezione: «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. A.I.C. n. 036534016 (in base 10) 12UXS0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici, 20089 Quinto De Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; eccipienti: nucleo: Calcio idrogeno fosfato anidro 33 mg; Amido di mais 30 mg; Amido pregelatinizzato 2 mg; Diossido di Silice 4 mg; Acido tartarico 0,5 mg; Acido stearico 0,5 mg; rivestimento: Povidone 0,5 mg; Saccarosio 41,2 mg; Talco 23,67 mg; Titanio diossido 1,8 mg; Macrogol 6000 0,04 mg; Cera carnauba 0,03 mg; Acacia spray-dried 2,76 mg. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale; A.I.C. n. 036534028 (in base 10) 12UXSD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici, 20089 Quinto De Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: N-butilbromuro di joscina 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: per la forma farmaceutica «compressa rivestita»: trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario; per la forma farmaceutica «soluzione iniettabile»: manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036534016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036534028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,45 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 2,40 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036534016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 036534028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.