Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Microser» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1483 del 3 luglio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MICROSER, anche nelle forme e confezioni: «24 mg compresse» 20 compresse e «24 mg compresse» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, cap. 20149 - codice fiscale 04485620159. Confezione: «24 mg compresse» 20 compresse»; A.I.C. n. 022628097 (in base 10) 0PLKS1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2 (tutte). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Betaistina dicloridrato 24 mg; eccipienti: Silice precipitata 22,5 mg; Acido citrico anidro 9 mg; Cellulosa microcristallina 204 mg; Mannitolo 105 mg; Talco 10,5 mg Confezione: «24 mg compresse» 30 compresse»; A.I.C. n. 022628109 (in base 10) 0PLKSF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2 (tutte). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Betaistina dicloridrato 24 mg; eccipienti: Silice precipitata 22,5 mg; Acido citrico anidro 9 mg; Cellulosa microcristallina 204 mg; Mannitolo 105 mg; Talco 10,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Sindrome di Meniere. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 022628097 - «24 mg compresse» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 022628097 - «24 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: per la confezione: A.I.C. n. 022628097 - «24 mg compresse» 20 compresse, dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Verifica di congruita' del prezzo (legge n.149/2005). La confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse non potra' essere posta in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: per la confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse, dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).