Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betadine» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1470 del 2 luglio 2007 Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Brenta, 18 - 20139 Milano (Italia). Medicinale: BETADINE. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche; passaggio ad automedicazione (B10) e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche variano: da: «Vaginiti e vulvovaginiti da germi sensibili, esocerviciti, ectropion, leucorree»; a: «Disinfettante della mucosa vaginale». E' inoltre autorizzato il passaggio del regime di fornitura: da: RR: «Medicinali soggetti a prescrizione medica»; a: OTC: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco» - E' raccomandabile che per un periodo di un anno l'eventuale pubblicita' al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023907013 - «10% soluzione cutanea per genitali esterni» flacone 125 ml; A.I.C. n. 023907025 - «10% soluzione vaginale» 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule. Sono altresi' modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 023907013 - «10% soluzione cutanea per genitali esterni» flacone 125 ml; varia in: A.I.C. n. 023907013 - «10% soluzione vaginale» flacone 125 ml A.I.C. n. 023907025 - «10% soluzione vaginale» 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule; varia in: A.I.C. n. 023907025 - «10% concentrato e solvente per soluzione vaginale» 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.