Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venbig» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1464 del 2 luglio 2007 Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55020 Barga (Lucca) - codice fiscale n. 01779530466. Medicinale: VENBIG. Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche dell'eccipiente. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'eccipiente sodio idrogeno fosfato eptaidrato con l'eccipiente sodio idrogeno fosfato bi-idrato, conforme alla relativa monografia di Farmacopea europea. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026415048 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.