Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brevibloc» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1463 del 2 luglio 2007 Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Tiziano, 25 - 00196 Roma - codice fiscale n. 00492340583. Medicinale: BREVIBLOC. Variazione A.I.C.: modifica quali-quantitativa di eccipienti e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti come di seguito specificato: per 100 litri di soluzione: ecc. sodio acetato triidrato da: 280 g a: 280 g; ecc. acido acetico glaciale da: 54,6 g a: 54,6 g; ecc. sodio cloruro da: - a: 590 g; ecc. acido cloridrico o sodio idrossido q.b. pH da: 5,0 a: 5,0; ecc. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a da: 100 litri a: 100 litri. E' inoltre autorizzata la modifica relativa alle specifiche del prodotto finito (rilascio e fine validita): aggiunta della specifica «osmolalita' 270-330 mOsm/kg». Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione» 5 flaconcini 10 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione» 5 flaconcini 10 ml; varia in: A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.