Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Clozapina Hexal».

Estratto provvedimento UPC/II/3171 del 25 giugno 2007

Specialita' medicinale: CLOZAPINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036638017/M - «25 mg» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638029/M - «25 mg» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638031/M - «25 mg» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638043/M - «25 mg» 40 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638056/M - «25 mg» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638068/M - «25 mg» 84 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638070/M - «25 mg» 98 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638082/M - «25 mg» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638094/M - «25 mg» 10\times 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638106/M - «25 mg» 100\times 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638118/M - «25 mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638120/M - «25 mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638132/M - «25 mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638144/M - «25 mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638157/M - «25 mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638169/M - «25 mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638171/M - «25 mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638183/M - «25 mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638195/M - «25 mg» 10\times 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638207/M - «25 mg» 100\times 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638219/M - «100 mg» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638221/M - «100 mg» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638233/M - «100 mg» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638245/M - «100 mg» 40 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638258/M - «100 mg» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638260/M - «100 mg» 60 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638272/M - «100 mg» 84 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638284/M - «100 mg» 98 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638296/M - «100 mg» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638308/M - «100 mg» 10\times 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638310/M - «100 mg» 100\times 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638322/M - «100 mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638334/M - «100 mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638346/M - «100 mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638359/M - «100 mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638361/M - «100 mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638373/M - «100 mg» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638385/M - «100 mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638397/M - «100 mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638409/M - «100 mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638411/M - «100 mg» 10\times 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638423/M - «100 mg» 100\times 50 compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0325/001,003/II/008, NL/H/0325/001,003/R001.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana