Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formoterolo Viatris» Estratto determinazione n. 555 del 12 luglio 2007 Medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta, 18 - 20139 Milano. Confezioni: 6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi+1 inalatore - A.I.C. n. 037316015/M (in base 10), 13LTFH (in base 32); 6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316027/M (in base 10), 13LTFV (in base 32); 6 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316039/M (in base 10), 13LTG7 (in base 32); 6 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316041/M (in base 10), 13LTG9 (in base 32); 6 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da 60 dosi - A.I.C. n. 037316054/M (in base 10), 13LTGQ (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore+1 cartuccia da 60 dosi - A.I.C. n. 037316066/M (in base 10), 13LTH2 (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316078/M (in base 10), 13LTHG (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316080/M (in base 10), 13LTHJ (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316092/M (in base 10), 13LTHW (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da 60 dosi - A.I.C. n. 037316104/M (in base 10), 13LTJ8 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: ogni dose erogata contiene: principio attivo: 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 4,18 microgrammi di formoterolo). 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 10,2 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36 microgrammi di formoterolo). eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione: AWD Pharma GmbH Co. KG, Leipziger str. 7-13 - 01097 Dresden (Germania) Rilascio dei lotti: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg, NL 112 AX Diemen (Paesi Bassi) Indicazioni terapeutiche: Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi e' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con Beta2-agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi e' indicato come trattamento a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con Beta2-agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi+1 inalatore - A.I.C. n. 037316015/M (in base 10), 13LTFH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 6 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316027/M (in base 10), 13LTFV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 6 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316039/M (in base 10), 13LTG7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 6 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316041/M (in base 10), 13LTG9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 6 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da 60 dosi - A.I.C. n. 037316054/M (in base 10), 13LTGQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore+1 cartuccia da 60 dosi - A.I.C. n. 037316066/M (in base 10), 13LTH2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 15,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 24,88. 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316078/M (in base 10), 13LTHG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 12 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316080/M (in base 10), 13LTHJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 12 mcg polvere per inalazione 3 cartucce da 60 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 037316092/M (in base 10), 13LTHW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 12 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori+10x1 cartucce da 60 dosi - A.I.C. n. 037316104/M (in base 10), 13LTJ8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.