Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 giugno 2007 Autorizzazione all'organismo TUV Rheinland Italia S.r.l., in Pogliano Milanese, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con IL DIRETTORE GENERALE per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Vista la direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE»; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto del Ministro della salute del 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004; Vista l'istanza del 14 ottobre 2005 presentata dalla TUV Rheinland Italia S.r.l., con sede in Pogliano Milanese (Milano), via Mattei 10, con la quale si richiede l'autorizzazione a rilasciare la certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti; Vista la successiva nota del 31 luglio 2006 della TUV Rheinland Italia S.r.l., ad integrazione dell'istanza del 14 ottobre 2005; Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla TUV Rheinland Italia S.r.l.; Considerato che la TUV Rheinland Italia S.r.l. ha chiesto di potersi avvalere, per le prove di compatibilita' elettromagnetica, del laboratorio CMC Centro Misure Compatibilita' S.r.l., via dell'Elettronica 12/C - Thiene (Vicenza); Esaminata la documentazione prodotta relativa al predetto laboratorio; Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso la TUV Rheinland Italia S.r.l. il 4 ed il 5 luglio 2006; Vista la nota del 19 dicembre 2006 dell'ufficio III della Direzione generale farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, che invita la TUV Rheinland Italia S.r.l. a presentare idonea documentazione per porre rimedio alle carenze emerse nel corso della visita ispettiva; Vista la nota di risposta della TUV Rheinland Italia S.r.l. del 6 marzo 2007, ed esaminata la ulteriore documentazione allegata ad integrazione; Considerato che e' stata data comunicazione al Ministero dello sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione prodotta dalla TUV Rheinland Italia S.r.l.; Tenuto conto che la TUV Rheinland Italia S.r.l. soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonche' le prescrizioni dettate dal decreto ministeriale n. 318 del 1998; Tenuto conto, altresi', che la TUV Rheinland Italia S.r.l. soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997; Considerato che la societa' istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto ministeriale suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. E' rilasciata l'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 alla TUV Rheinland Italia S.r.l., con sede in Pogliano Milanese (Milano), via Mattei, 10. L'autorizzazione ha durata di cinque anni dall'entrata in vigore del presente decreto. 2. Per le prove di compatibilita' elettromagnetica la TUV Rheinland Italia S.r.l., e' autorizzata ad avvalersi del laboratorio CMC Centro Misure Compatibilita' S.r.l., via dell'Elettronica 12/C - Thiene (Vicenza).   Art. 2. 1. La TUV Rheinland Italia S.r.l. indicata all'art. 1 e' autorizzata ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici: a) Allegati II, III, IV, V e VI: 1. Apparecchiature per diatermia (ad esclusione di: riscaldatore sanguigno, scambiatore di calore per circolazione extracorporea, riscaldatore radiante per neonati, apparecchiature per termoregolazione corporea); 2. Apparecchiature per la circolazione extracorporea (ad esclusione di: apparecchiature per emodialisi, ossigenatore per circolazione extracorporea); 3. Apparecchiature per la somministrazione di gas medicinali. b) Allegati II, IV, V e VI: 1. Apparecchiature per anestesia; 2. Apparecchiature per la respirazione/ventilazione; 3. Apparecchiature ed attrezzature ottiche; 4. Apparecchiature per aerosolterapia; 5. Apparecchiature per ionoforesi; 6. Apparecchiature per la riabilitazione funzionale; 7. Apparecchiature per la rilevazione ed il monitoraggio del battito cardiaco; 8. Apparecchiature per la rilevazione ed il monitoraggio del segnale cerebrale; 9. Apparecchiature per radiologia; 10. Apparecchiature per uso odontoiatrico (ad esclusione di: ablatore tartaro, apparecchiature per diagnosi malattie paradontali); 11. Bisturi laser, bisturi ad ultrasuoni ed elettrobisturi; 12. Defibrillatori; 13. Ecografi; 14. Elettrostimolatori muscolari e neuromuscolari; 15. Endoscopi; 16. Incubatrici; 17. Apparecchiature, strumenti e monitor per la misura e la registrazione dei parametri fisiologici; 18. Riscaldatore sanguigno; 19. Scambiatore di calore per circolazione extracorporea; 20. Riscaldatore radiante per neonati; 21. Apparecchiature per termoregolazione corporea; 22. Ossigenatore per circolazione extracorporea; 23. Aspiratori ed avvitatori per uso chirurgico. c) Allegato II: dispositivi per la contraccezione. d) Allegati II, V e VI: 1. Guanti ad uso medicale, garze, siringhe, aghi e bisturi; 2. Apparecchiature per diagnosi malattie paradontali; 3. Laser terapeutici. e) Allegati III e IV: Apparecchiature per emodialisi. f) Allegato IV: 1. Apparecchiature per la dialisi peritoneale; 2. Ablatore tartaro. g) Allegati IV, V e VI: Strumenti per la pesatura. 2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.   Art. 3. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 26 giugno 2007 Il direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute De Giuli Il direttore generale per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Bianchi