Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 4 luglio 2007

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Prezista» (darunavir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 12 febbraio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/380/001 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag International N.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'8-9 maggio 2007;
Vista la deliberazione n. 18 del 6 giugno 2007 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Prezista» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialita' medicinale PREZISTA (darunavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Prezista» somministrato a una dose di ritonavir da 100 mg e' indicato per il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana) in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti fortemente pre-trattati che hanno fallito piu' di un regime terapeutico a base di inibitore della proteasi (IP).
Questa indicazione si basa sulle analisi a ventiquattro settimane della risposta virologica ed immunologia, proveniente da due studi clinici controllati di fase II per la determinazione del range di dosaggio e da dati supplementari derivati da studi clinici non controllati.
La scelta di iniziare un trattamento con «Prezista» co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell'impiego di «Prezista».

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale «Prezista» (darunavir) e' classificata come segue:
confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 729,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.203,14 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN come concordato in sede negoziale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 luglio 2007
Il direttore generale: Martini