Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 luglio 2007 Classificazione del medicinale «Simvastatina Teva» (simvastatina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17. 06. 4 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Visto il decreto con il quale la societa' Teva Pharma Italia S.r.l. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Teva»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione della confezione da 20 compresse da 10 mg; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica del 13/14 marzo 2007; Vista la deliberazione n. 9 del 28 marzo 2007 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale SIMVASTATINA TEVA (simvastatina) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL - A.I.C. n. 036616035/M (in base 10), 12XFV3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79 euro.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.   Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 3 luglio 2007 Il direttore generale: Martini