Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Sandoz» Estratto determinazione n. 551 del 3 luglio 2007 MEDICINALE CIPROFLOXACINA SANDOZ TITOLARE AIC: SANDOZ S.P.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Confezione 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037464498/M (in base 10) 13RBFL (in base 32) Confezione 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PP/AL AIC n. 037464563/M (in base 10) 13RBHM (in base 32) Confezione 500 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037464575/M (in base 10) 13RBHZ (in base 32) Confezione 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037464587/M (in base 10) 13RBJC (in base 32) Confezione 500 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister PP/AL AIC n. 037464599/M (in base 10) 13RBJR (in base 32) Confezione 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PP/AL AIC n. 037464601/M (in base 10) 13RBJT (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg, 750 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato) Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171) PRODUZIONE: HEXAL AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen Germania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti: trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina, quali: Infezioni: - delle vie respiratorie. CIPROFLOXACINA SANDOZ puo' essere indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti patogeni gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica trattata in pazienti ambulatoriali, Ciprofloxacina non e' farmaco di prima scelta; - delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite; - dell'apparato genitale, comprese gonorrea acuta non complicata, prostatite. Enterite batterica grave Gravi patologie della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi Osteomielite causata da batteri Gram-negativi Infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi: per esempio, setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico (come il metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi. Bambini e adolescenti: Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa. La ciporfloxacina non e' raccomandata per altre indicazioni in questa classe di eta'. Tale valutazione dovrebbe essere data quale indicazione ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037464498/M (in base 10) 13RBFL (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro Confezione 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PP/AL AIC n. 037464563/M (in base 10) 13RBHM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro Confezione 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037464587/M (in base 10) 13RBJC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro Confezione 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PP/AL AIC n. 037464601/M (in base 10) 13RBJT (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.