Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina EG» Estratto determinazione n. 548 del 3 luglio 2007 MEDICINALE LORATADINA EG TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO Confezione 10 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 037485012/M (in base 10) 13RYGN (in base 32) Confezione 10 mg compresse 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485024/M (in base 10) 13RYHO (in base 32) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32) Confezione 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485048/M (in base 10) 13RYHS (in base 32) Confezione 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485051/M (in base 10) 13RYHV (in base 32) Confezione 10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485063/M (in base 10) 13RYJ7 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32) Confezione 10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485087/M (in base 10) 13RYJZ (in base 32) Confezione 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485099/M (in base 10) 13RYKC (in base 32) Confezione 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485101/M (in base 10) 13RYKF (in base 32) Confezione 10 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485113/M (in base 10) 13RYKT (in base 32) Confezione 10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485125/M (in base 10) 13RYL5 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485137/M (in base 10) 13RYLK (in base 32) Confezione 10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485149/M (in base 10) 13RYLX (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485152/M (in base 10) 13RYM0 (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485164/M (in base 10) 13RYMD (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485188/M (in base 10) 13RYN4 (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485190/M (in base 10) 13RYN6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse Sciroppo COMPOSIZIONE: Ogni compressa e ogni ml di sciroppo contengono: Principio attivo: 10 mg e 1 mg di loratadina Eccipienti: Compresse: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais. Sciroppo: Acido citrico, glicerolo, sodio benzoato (E211), glicole propilenico, aroma di pesca, saccarosio, acqua. Compresse: PRODUZIONE: ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) ACTAVIS Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun, ZTN -08 (Malta) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO: STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) Sciroppo: PRODUZIONE: ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) NEXT PHARMA PHARBIL WALTROP GmbH - Im Wirrigen, 25 - D - 45731 Waltrop (Germania) CONFEZIONAMENTO: NEXT PHARMA PHARBIL WALTROP GmbH - Im Wirrigen, 25 - D - 45731 Waltrop (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia) RILASCIO DEI LOTTI: STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse,2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Loratadina EG 10 mg Compresse e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica. Loratadina EG 1 mg/ml Sciroppo e' indicata per il trattamento dei sintomi della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (89) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (89) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,43 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa: 4,01 euro (classificazione ai fini della fornitura) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32) SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.