Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adartrel» Estratto determinazione n. 546 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: ADARTREL TITOLARE AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming, 2 Verona Confezione 0,25 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229059/M (in base 10) 13J4J3 (in base 32) Confezione 0,25 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229061/M (in base 10) 13J4J5 (in base 32) Confezione 0,50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229073/M (in base 10) 13J4JK (in base 32) Confezione 0,50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229085/M (in base 10) 13J4JX (in base 32) Confezione 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229097/M (in base 10) 13J4K9 (in base 32) Confezione 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229109/M (in base 10) 13J4KP (in base 32) Confezione 2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229111/M (in base 10) 13J4KR (in base 32) Confezione 2 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229123/M (in base 10) 13J4L3 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,25, 0,50, 1, 2 mg di ropinirolo (come cloridrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (171) compresse 0,25 mg: polisorbato 80 (E433); compresse 0,50 mg: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), indigotina lacca (E132); compresse 1 mg: ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca (E132); compresse 2 mg: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) PRODUZIONE: SmithKline Beecham Plc T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH109QJ, Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: ADARTREL e' indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe Senza Riposo idiopatica da moderata a grave (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 0,25 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229061/M (in base 10) 13J4J5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,64 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,71 euro Confezione 0,50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229073/M (in base 10) 13J4JK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,64 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,61 euro Confezione 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229097/M (in base 10) 13J4K9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,20 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,18 euro Confezione 2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 037229111/M (in base 10) 13J4KR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,36 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 30,30 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.