Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxazosina Merck Generics» Estratto determinazione n. 542 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: DOXAZOSINA MERCK GENERICS TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Confezione 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829013/M (in base 10) 142GDP (in base 32) Confezione 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829025/M (in base 10) 142GF1 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compresse COMPOSIZIONE: 1 compressa da 2 e 4 mg contiene: Principio attivo: 2,425 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin base e 4,85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin base Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra. PRODUZIONE: Teva Pharmaceutical Works Company Ltd 13 Pallagi H-4042 Debrecen Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione essenziale. Il Doxazosin e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829013/M (in base 10) 142GDP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro Confezione 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037829025/M (in base 10) 142GF1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.