Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexemel» Estratto determinazione n. 541 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: DEXEMEL TITOLARE AIC: Innovata Plc 1, Mere Way Ruddington Nottingham NG11 6JS UK Confezione Sacca PVC 1000 ml AIC n. 035730011/M (in base 10) 122DLV (in base 32) Confezione Sacca PVC 1500 ml AIC n. 035730023/M (in base 10) 122DM7 (in base 32) Confezione Sacca PVC 2000 ml AIC n. 035730035/M (in base 10) 122DMM (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Solvente per uso intraperitoneale COMPOSIZIONE: ogni litro contiene: Principio attivo: icodestrina 40 g, sodio cloruro 5,4 g, S(+) sodio lattato (soluzione 60% p/p) 4,5 g, calcio cloruro 257 mg, magnesio cloruro 51 mg Osmolarita' teroica 278 (milliosmoli per litro) Contenuto della soluzione elettrolitica per 1000 ml : sodio 133 mmol calcio 1,75 mmol magnesio 0,25 mmol Cloruro 96 mmol Lattato 40 mmol Eccipienti: Acqua p.p.i, Sodio idrossido o acido cloridrico a seconda della necessita' per portare la soluzione finale al pH richiesto PRODUZIONE E RILASCIO LOTTI: Ivex Pharmaceuticals Ltd Old Belfast Road Millbrook Larne CO Antrim Irlanda del Nord INDICAZIONI TERAPEUTICHE: DEXEMEL e' raccomandato come veicolo per la somministrazione per via peritoneale di medicinali, compatibili con il veicolo stesso, la cui sicurezza ed efficacia di impiego per via intraperitoneale siano state comprovate. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione Sacca PVC 1000 ml AIC n. 035730011/M (in base 10) 122DLV (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione Sacca PVC 1500 ml AIC n. 035730023/M (in base 10) 122DM7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione Sacca PVC 2000 ml AIC n. 035730035/M (in base 10) 122DMM (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.