Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Transipeg» Estratto determinazione n. 540 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: TRANSIPEG TITOLARE AIC: Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098031/M (in base 10) OZL29H (in base 32) Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098043/M (in base 10) OZL29V (in base 32) Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098056/M (in base 10) OZL2B8 (in base 32) Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 200 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098068/M (in base 10) OZL2BN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: polvere per soluzione orale COMPOSIZIONE: ogni bustina contiene: Principio attivo: macrogol 3350 5,9 g Eccipienti: sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), potassio cloruro (E508), sodio bicarbonato (E500), aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), aroma limone sintetico (contenente maltodestrine, saccarosio, aroma limone, gomma arabica (E414), lecitina (E322) e silicone diossido (E551) PRODUZIONE E CONTROLLO : Laboratorio M. Richard, Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone (Francia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098031/M (in base 10) OZL29H (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098043/M (in base 10) OZL29V (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098056/M (in base 10) OZL2B8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 5,9 g polvere per soluzione orale 200 bustine CARTA/PE/AL/PE/DA 6, 9 g AIC N. 033098068/M (in base 10) OZL2BN (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.