Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entact» Estratto determinazione n. 538 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: ENTACT TITOLARE AIC: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali, 1 20148 MILANO Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. Milano Confezione 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE AIC n. 035768656/M (in base 10) 123LBJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Gocce orali, soluzione COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram Eccipienti: Propil gallato, acido citrico anidro, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata. PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Valby, Danimarca CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ANCHE PRESSO: Famar S.A., Peristeri, Atene, Grecia Famar B.V., Bladel, the Netherlands INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE AIC n. 035768656/M (in base 10) 123LBJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,69 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,20 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.