Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zimox» Estratto determinazione AIC/N n. 1434 del 22 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ZIMOX, rilasciata alla societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50, c.a.p. 04010, codice fiscale 06954380157, e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione: «100 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente (codice A.I.C. n. 023086109) viene autorizzata la confezione: «100 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e pipetta (codice A.I.C. n. 023086186). Confezione: «100 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e pipetta - A.I.C. n. 023086186 (in base 10) 0Q0K3B (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, sospensione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via Delle Gerbere n. 20/22 (produzione polvere, controlli e confezionamento finale). Composizione: 1 ml di sospensione contiene: principio attivo: Amoxicillina triidrata 114,8 mg pari ad Amoxicillina mg 100; eccipienti: Saccarosio 2643,1 mg; Aroma lampone 10 mg; Sodio saccarinato 4 mg; Silicio biossido 4 mg; Sodio citrato 1,75 mg; Sodio benzoato 0,65 mg; edetato bisodico 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «100 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e pipetta - A.I.C. n. 023086186. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «100 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e pipetta - A.I.C. n. 023086186 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 023086109, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.