Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «MMR II» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1433 del 22 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MMR II, anche nella forma e confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., con sede legale e domicilio fiscale in 8, Rue Jonas Salk, 69367 Lion Cedex 07 (Francia). Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente - A.I.C. n. 026265025 (in base 10) 0T1KG1 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, Divisione della Merck & Co Inc., West Point Pennsylvania 19486 USA (produzione del flaconcino di polvere); Vetter Pharma Fertigung, Schultzenstrasse 87 Ravensburg (Germania) (produzione e riempimento della siringa solvente); Merck Sharp & Dohme B.V., 2031 BN Haarlem, The Netherlands, Waaderweg 39 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: un flaconcino contiene: principi attivi: virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) non meno di 1x103 TCID50; virus della parotite ceppo Jeryl LynnTM (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 5x103 TCID50 ; virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 1x103 TCID50. Eccipienti: diidrogenofosfato di sodio disidratato; idrogenofosfato di sodio disidratato; Sodio bicarbonato; Medium 199; Medium minimo di Eagle (MEM); Neomicina; Rosso fenolo; Albumina sierica umana; Sorbitolo 14,5; Diidrogenofosfato di potassio; Idrogenofosfato di potassio; Gelatina idrolizzata; Saccarosio; Sodio L-glutammato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: MMRII e' indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia di eta' pari o superiore a 12 mesi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 026265025 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 026265025 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.