Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neoxinal» Estratto determinazione AIC/N n. 1404 del 19 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NEOXINAL nelle forme e confezioni: «20» soluzione acquosa flacone 1000 ml; «0,05» soluzione idroalcolica in buste monodose 25 ml, rilasciata alla societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione NEOXINAL: nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032812012 - «20» soluzione acquosa flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032812024 - «0,05» soluzione idroalcolica in buste monodose 25 ml, e' ora autorizzata la denominazione CLOREXIFARM, nelle forme e confezioni: «20 % concentrato per soluzione cutanea «flacone da 1 litro; «0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «20 % concentrato per soluzione cutanea» flacone da 1 litro e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037843012 (in base 10) 142W24 (in base 32) alla confezione: «0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037843024 (in base 10) 142W2J (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: «20 % concentrato per soluzione cutanea» flacone da 1 litro A.I.C. n. 037843012 (in base 10) 142W24 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: clorexidina gluconato 20,0 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,05 % soluzione cutanea» busta da 25 ml, A.I.C. n. 037843024 (in base 10) 142W2J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: clorexidina gluconato 0,05 g; eccipienti: alcool isopropilico 0,038 g; alcool etilico 96% 0,025 g; colorante (E122) 0,001 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni). Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 32812, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. n. 032812012, 032812024 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 1405 del 19 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NEOXINAL nelle forme e confezioni: «050 g/100ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; «050 g/100ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; «050 g/100ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml, rilasciata alla societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione NEOXINAL nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032812036 - «050 g/100 ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 032812048 - «050 g/100 ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 032812051 - «050 g/100 ml + 70 g/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml, e' ora autorizzata la denominazione CLOREXIFARM ALCOOLICO, nelle forme e confezioni: «0,5 % + 70 % soluzione cutanea «flacone da 1 litro; «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml; «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 1 litro e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n 037844014 (in base 10) 142X1G (in base 32); alla confezione «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n 037844026 (in base 10) 142X1U (in base 32); alla confezione «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n 037844038 (in base 10) 142X26 (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: « 0,5 % + 70 % Soluzione cutanea» flacone da 1 litro A.I.C. n. 037844014 (in base 10) 142X1G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 0,5 g; alcol etilico 96° 70 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml A.I.C n. 037844026 (in base 10) 142X1U (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 0,5 g; alcol etilico 96° 70 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,5 % + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml A.I.C. n. 037844038 (in base 10) 142X26 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 - Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principi attivi: clorexidina gluconato soluzione 0,5 g; alcol etilico 96° 70 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni). E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l'antisepsi delle mani. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 32812, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 032812036, 032812048, 032812051 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.