Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ivelip» Estratto determinazione AIC/N n. 1411 del 20 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale IVELIP, rilasciata alla societa' Clintec Parenteral S.A., con sede legale e domicilio in 78311 Maurepas Cedex (Francia), 6, Avenue L. Pasteur - Z.I. De Coignieres - B.P. 56 sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per infusione endovenosa» flacone 100 ml (Codice A.I.C. n. 029046012) viene autorizzata la confezione «20 % emulsione per infusione «24 flaconi da 100 ml (Codice A.I.C. n. 029046099); in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per infusione endovenosa» flacone 500 ml (Codice A.I.C. n. 029046036) viene autorizzata la confezione «20% emulsione per infusione «12 flaconi da 500 ml (Codice A.I.C. n. 029046101); in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per infusione endovenosa» flacone 250 ml (Codice A.I.C. n. 029046024) viene autorizzata la confezione «20 % emulsione per infusione «12 flaconi da 250 ml (Codice A.I.C. n. 029046113); in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per infusione endovenosa» flacone 1000 ml (Codice A.I.C. n. 029046048) viene autorizzata la confezione « 20 % emulsione per infusione «6 flaconi da 1000 ml (Codice A.I.C. n. 029046125). Confezione: «20 % emulsione per infusione» 24 flaconi da 100 ml. A.I.C. n 029046099 (in base 10) 0VQFBM (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec Parenteral, 45203 Montargis (Francia), Z.I. D'Amilly (produzione, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: Fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; Glicerolo 2,5 g; Oleato di sodio 0,03 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml; Sodio idrossido q.b. a PH. Confezione: «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 500 ml. A.I.C. n 029046101 (in base 10) 0VQFBP (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec Parenteral, 45203 Montargis (Francia), Z.I. D'Amilly (produzione, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; Glicerolo 2,5 g; oleato di sodio 0,03 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a PH. Confezione: «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 250 ml. A.I.C. n 029046113 (in base 10) 0VQFC1 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec Parenteral, 45203 Montargis( Francia), Z.I. D'Amilly (produzione, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g; oleato di sodio 0,03 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a PH. Confezione: «20 % emulsione per infusione» 6 flaconi da 1000 ml. A.I.C. n 029046125 (in base 10) 0VQFCF (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec Parenteral, 45203 Montargis (Francia), Z.I. D'Amilly (produzione, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g; oleato di sodio 0,03 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a PH. Indicazioni terapeutiche: apporto di calorie lipidiche nel corso di una alimentazione parenterale equlibrata, quando l'alimentazione orale od enterale e' impossibile o insufficiente. Apporto di acidi grassi essenziali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 029046099 - «20 % emulsione per infusione» 24 flaconi da 100 ml; classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029046101 - «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 500 ml; classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029046113 - «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 250 ml; classe: C. Confezione: A.I.C. n 029046125 - «20 % emulsione per infusione» 6 flaconi da 1000 ml; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n 029046099 - «20 % emulsione per infusione» 24 flaconi da 100 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; Confezione: A.I.C. n 029046101 - «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 500 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; Confezione: A.I.C. n 029046113 - «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 250 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; Confezione: A.I.C. n 029046125 - «20 % emulsione per infusione» 6 flaconi da 1000 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.