Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Farmasept» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1403 del 19 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FARMASEPT nelle forme e confezioni: «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 1 litro; «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 500 ml; «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 250 ml; «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml, rilasciata alla Societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale n. 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «FARMASEPT», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035299041 «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 1 litro; A.I.C. n. 035299039 «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 035299027 «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 035299054» 0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml. E' ora autorizzata la denominazione «SEPTIDIL» nelle forme e confezioni: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «0,175% soluzione cutanea» flacone da 500 ml; «0,175% soluzione cutanea» flacone da 250 ml; «0,175% soluzione cutanea» flacone da 100 ml. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 1 litro e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841018 (in base 10) 142U3U (in base 32); alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 500 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841020 (in base 10) 142U3W (in base 32); alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 250 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841032 (in base 10) 142U48 (in base 32); alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 100 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841044 (in base 10) 142U4N (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 1 litro - A.I.C. n. 037841018 (in base 10) 142U3U (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione 0,175 g. Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 500 ml - A.I.C. n. 037841020 (in base 10) 142U3W (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione 0,175 g. Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 037841032 (in base 10) 142U48 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione 0,175 g. Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 037841044 (in base 10) 142U4N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione 0,175 g. Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' : C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni); antisepsi delle mani. E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035299, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. nn. 035299027, 035299039, 035299041, 035299054 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.