Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Poviderm» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1401 del 19 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: POVIDERM nelle forme e confezioni: «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 1000 ml; «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 500 ml; «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 250 ml; soluzione acquosa flacone 1000 ml; soluzione acquosa flacone 500 ml; soluzione acquosa flacone 250 ml; «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml, rilasciata alla Societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione «POVIDERM», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032813038 «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032813026 «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 500 ml; A.I.C. n. 032813014 «alcolico» soluzione idroalcolica flacone 250 ml; A.I.C. n. 032813065 soluzione acquosa flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032813053 soluzione acquosa flacone 500 ml; A.I.C. n. 032813040 soluzione acquosa flacone 250 ml; A.I.C. n. 032813077 «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml; e' ora autorizzata la denominazione «FARMAIOD», nelle forme e confezioni: «1% soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «1% soluzione cutanea» flacone da 500 ml; «1% soluzione cutanea» flacone da 250 ml; «10 % soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «10 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml; «10 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml; «10 % soluzione cutanea» flacone da 100 ml. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 1 litro e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842010 (in base 10) 142V2U (in base 32); alla confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 500 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842022 (in base 10) 142V36 (in base 32); alla confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 250 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842034 (in base 10) 142V3L (in base 32); alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 1 litro e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842046 (in base 10) 142V3Y (in base 32); alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 500 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842059 (in base 10) 142V4C (in base 32); alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 250 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842061 (in base 10) 142V4F (in base 32); alla confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 100 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037842073 (in base 10) 142V4T (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: Confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 1 litro - A.I.C. n. 037842010 (in base 10) 142V2U (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 500 ml - A.I.C. n. 037842022 (in base 10) 142V36 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' : C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «1% soluzione cutanea» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 037842034 (in base 10) 142V3L (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 1 litro - A.I.C. n. 037842046 (in base 10) 142V3Y (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 500 ml - A.I.C. n. 037842059 (in base 10) 142V4C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 037842061 (in base 10) 142V4F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «10% soluzione cutanea» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 037842073 (in base 10) 142V4T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (VR), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00. Eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Indicazioni terapeutiche: disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio. Disinfezione della cute integra. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032813, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. 032813014, 032813026, 032813038, 032813040, 032813053, 032813065, 032813077 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.