Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neomedil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1400 del 19 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: NEOMEDIL, nelle forme e confezioni: «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; «incolore 0,25 g/100 g + 70 g/ 100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; «incolore 0,25 g/ 100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea 1 flacone da 500 ml; «incolore 0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea 1 flacone da 250 ml, rilasciata alla Societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «NEOMEDIL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033115039 «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 033115027 «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; A.l.C. n. 033115015 «0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 033115066 «incolore 0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 033115054 «incolore 0,25 g/100 g + 70 g/100 g soluzione cutanea 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 033115041 «incolore 0,25 g/100 g + 70 g/ 100 g soluzione cutanea 1 flacone da 250 ml; e' ora autorizzata la denominazione «BENZAFARM» nelle forme e confezioni: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 500 ml soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 250 ml soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea «1 flacone da 1 litro soluzione incolore; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml soluzione incolore; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml soluzione incolore. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro soluzione bruna e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037845017 (in base 10) 142Y0T (in base 32); alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 500 ml soluzione bruna e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037845029 (in base 10) 142Y15 (in base 32); alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 250 ml soluzione bruna e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037845031 (in base 10) 142Y17 (in base 32); alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 1 litro soluzione incolore e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037845043 (in base 10) 142Y1M (in base 32); alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml soluzione incolore e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037845056 (in base 10) 142Y20 (in base 32); alla confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml soluzione incolore e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037845068 (in base 10) 142Y2D (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro soluzione bruna - A.I.C. n. 037845017 (in base 10) 142Y0T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96 % 70 g. eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Colorante E110 0,33 g; colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,25% + 70 % soluzione cutanea» flacone da 500 ml soluzione bruna - A.I.C. n. 037845029 (in base 10) 142Y15 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g. eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Colorante E110 0,33 g; colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,25% + 70 % soluzione cutanea» flacone da 250 ml soluzione bruna - A.I.C. n. 037845031 (in base 10) 142Y17 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g; eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Colorante E110 0,33 g; colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 1 litro soluzione incolore - A.I.C. n. 037845043 (in base 10) 142Y1M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g; eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 500 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 037845056 (in base 10) 142Y20 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g. eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» flacone da 250 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 037845068 (in base 10) 142Y2D (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g. eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Indicazioni terapeutiche: per la soluzione incolore: pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni....). Antisepsi delle mani. Delimitazione e preparazione del campo operatorio; per la soluzione bruna: pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni....). Delimitazione e preparazione del campo operatorio. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033115, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C.: 033115039, 033115027, 033115015, 033115066, 033115054, 033115041 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.