Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spidifen» Estratto determinazione AIC/N n. 1387 del 18 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, rilasciata alla Societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano) Italia, codice fiscale n. 03804220154, e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione «600 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine (codice A.I.C. n. 026916128) viene autorizzata la confezione «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine (codice A.I.C. n. 026916130). Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 026916130 (in base 10), 0TPF92 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Zambon Svizzera S.A., 6814 Cadempino (Svizzera), via Industria n. 13 (produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito); Zambon S.p.A. - 36100 Vicenza (Italia), via della Chimica n. 9 (confezionamento secondario, controllo del prodotto finito, rilascio dei lotti). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene mg 600; eccipienti: l-arginina 555 mg; sodio bicarbonato 300 mg; saccarina sodica 20 mg; aspartame 60 mg; aroma albicocca 180 mg; saccarosio 1285 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,32 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,13 euro Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine: si applicano le condizioni di cui alla nota 66. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 026916130; «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.