Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Asacol» Estratto determinazione AIC/N n. 1389 del 18 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ASACOL, rilasciata alla societa' Giuliani S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi, 2 - 20129 Milano (Italia), codice fiscale 00752450155, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «800 mg compresse gastroresistenti» 64 compresse gastroresistenti (codice A.I.C. n. 026416281) viene autorizzata la confezione «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse (codice A.I.C. n. 026416317). Confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse. A.I.C. n. 026416317 (in base 10) 0T655X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.A., 20020 Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (tutte le fasi); Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 San Prospero (Modena), via della Pace, 25/A (confezionamento primario e secondario). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-asa): 800 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 140,00 mg; polivinilpirrolidone k30 10,00 mg; polivinilpirrolidone k90 20,00 mg; sodio amido-glicolato tipo A 36,00 mg; magnesio stearato 10,00 mg; silice colloidale anidra 4,00 mg; talco 29,01 mg; rivestimento: copolimero tipo B dell'acido metacrilico 19,31 mg; trietilcitrato 2,92 mg; ferro ossido rosso (E 172) 1,55 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,21 mg; polietilenglicole 6000 1,00 mg. Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 026416317 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,07 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,73 euro; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 026416317 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.