Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neomedil» Estratto determinazione AIC/N n. 1384 del 18 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEOMEDIL anche nelle forme e confezioni: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml soluzione incolore; «0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml soluzione incolore; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione incolore. Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming n. 7 - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, codice fiscale 00133360081. Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 033115078 (in base 10) 0SELLO6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g; eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Confezione: «0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione bruna - A.I.C. n. 033115080 (in base 10) 0ZLLY8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g; eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Colorante E110 0,33 g; Colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 033115092 (in base 10) 0ZLLYN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g; eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione incolore - A.I.C. n. 033115104 (in base 10) 0ZLLZ0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono: principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96% 70 g; eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: per la soluzione incolore: pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni ...). Antisepsi delle mani. Delimitazione e preparazione del campo operatorio; per la soluzione bruna: pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni ...). Delimitazione e preparazione del campo operatorio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 033115078. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,08 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,40 euro. «0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione bruna - A.I.C. n. 033115080. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 56,35 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 93,00 euro. «0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 033115092. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 59,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 98,20 euro. «0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione incolore - A.I.C. n. 033115104. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,62 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 111,60 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 033115078 - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione bruna - A.I.C. n. 033115080 - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml soluzione incolore - A.I.C. n. 033115092 - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione incolore - A.I.C. n. 033115104 - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.