Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Poviderm» Estratto determinazione AIC/N n. 1383 del 18 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POVIDERM, anche nelle forme e confezioni: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml; «10% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro; «10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml; «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml; «1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml; «1% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml; «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro. Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming n. 7 - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, codice fiscale 00133360081. Confezione: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 032813089 (in base 10) 0Z9D11 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00; eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Confezione: «10% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C. n. 032813091 (in base 10) 0Z9D13 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00; eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100. Confezione: «10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 032813103 (in base 10) 0Z9D1H (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00; eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100. Confezione: «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 032813115 (in base 10) 0Z9D1V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00; eccipienti: Alcool etossilato 0,30 g; Sodio fosfato bibasico 0,18 g; Acido citrico anidro 0,07 g; Glicerina 1,00 g; Acqua depurata quanto basta a 100. Confezione: «1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 032813127 (in base 10) 0Z9D27 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 1,00; eccipienti: Alcool isopropilico 50 g; Alcool etilico 1 g; Colorante (E110) 0,3824 g; Colorante (E122) 0,0132 g; Colorante (E131) 0,0044 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Confezione: «1% soluzione cutanea «20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 032813139 (in base 10) 0Z9D2M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 1,00; eccipienti: Alcool isopropilico 50 g; Alcool etilico 1 g; Colorante (E110) 0,3824 g; Colorante (E122) 0,0132 g; Colorante (E131) 0,0044 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Confezione: «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C. n. 032813141 (in base 10) 0Z9D2P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 1,00; eccipienti: Alcool isopropilico 50 g; Alcool etilico 1 g; Colorante (E110) 0,3824 g; Colorante (E122) 0,0132 g; Colorante (E131) 0,0044 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio. Disinfezione della cute integra. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 032813089. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 126,51 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 208,80 Euro. Confezione: «10 % soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C. n. 032813091. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,25 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 157,20 Euro. Confezione: «10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 032813103. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 115,12 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 190,00 Euro. Confezione: «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 032813115. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 174,52 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 288,03 Euro. Confezione: «1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 032813127. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 144,50 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 238,48 Euro. Confezione: «1% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 032813139. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 127,24 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 210,00 Euro. Confezione: «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - A.I.C. n. 032813141. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 107,63 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 177,60 Euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «10% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - OSP 1 - A.I.C. n. 032813089: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «10 % soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - OSP 1 - A.I.C. n. 032813091: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «10% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - OSP 1 - A.I.C. n. 032813103: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «10 % soluzione cutanea» 48 flaconi 100 ml - OSP 1 - A.I.C. n. 032813115: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml - OSP 1 - A.I.C. n. 032813127: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml - OSP 1 - A.I.C. n. 032813139: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro - OSP 1 - A.I.C. n. 032813141: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.